Aperçu des principales exigences en matière de contrôle de la conception des dispositifs médicaux sur les trois principaux marchés : FDA, UE et Chine

Le contrôle de la conception dans le développement de dispositifs médicaux fait référence à une série d'activités de gestion et techniques organisées et planifiées qui garantissent que le produit répond aux exigences de performance, de sécurité, d'efficacité et aux exigences réglementaires prédéfinies tout au long des phases de conception et de production.

Le contrôle de la conception joue un rôle crucial dans le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, en particulier lorsqu'il s'agit de garantir la conformité aux normes et réglementations telles que la FDA (U.S. Food and Drug Administration), l'UE MDR (Medical Device Regulator), NMPA GMP et ISO 13485.

FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) :

Les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) sont énoncées dans ce règlement sur le système qualité.

Les exigences de cette partie régissent les méthodes utilisées, ainsi que les installations et contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien de tous les dispositifs finis destinés à un usage humain.

Les exigences de cette partie visent à garantir que les dispositifs finis seront sûrs, efficaces et par ailleurs conformes à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi).

UE MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) :

RÈGLEMENT (UE) 2017/745

Lors de la mise sur le marché ou de la mise en service de leurs dispositifs, les fabricants veillent à ce qu'ils aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement.

Chine NMPA BPF :

Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux

Article 2 Le présent règlement s'applique au développement, à la production, à l'exploitation, à l'utilisation, à la surveillance et à l'administration de dispositifs médicaux sur le territoire de la République populaire de Chine.

Article 13 La gestion du dépôt des produits doit être mise en œuvre pour les dispositifs médicaux de classe I, et la gestion de l'enregistrement des produits doit être mise en œuvre pour les dispositifs médicaux de classe II et de classe III.

Les déclarants et les déclarants de dispositifs médicaux doivent renforcer la gestion de la qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux et assumer la responsabilité légale de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux tout au long du processus de développement, de production, d'exploitation et d'utilisation.

Normes de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux

Article 2 Les fabricants de dispositifs médicaux (ci-après dénommés entreprises) doivent se conformer aux exigences de ces normes dans le processus de conception, de développement, de production, de vente et de service après-vente de dispositifs médicaux. Pour plus de détails sur le contrôle de la conception, veuillez vous référer au chapitre 6 Conception et développement