Autoclave dentaire pour cliniques : sélection basée sur la charge, surveillance et SOP prêtes pour l'audit

1) La seule règle de sélection qui compte : votre charge détermine l'autoclave

Les cabinets dentaires traitent rarement les « instruments » comme une seule catégorie. Ce que vous stérilisez réellement est un mélange de solides non emballés, d'emballages emballés/sachetés pour le stockage, d'articles creux/à lumière et de charges mixtes.

Le mécanisme d’échec qui détermine la sélection est simple : la rétention d'air empêche le contact avec la vapeur saturée , surtout dans paquets emballés et articles creux/lumen . C’est pourquoi les performances d’évacuation de l’air (pré-vide) et la stabilité du séchage deviennent décisives en milieu dentaire. Source

Mappage charge-autoclave (table de décision)

2) Classe N/S/B : utile uniquement si vous la traduisez en compatibilité de charge

La langue de la classe EN 13060 n'est importante que parce qu'elle force une conversation chargée : Classe N couvre généralement les instruments solides non emballés (déplacement par gravité), Classe S est spécifique à la charge (dépend des types de charge validés), et Classe B (pré-vide) est conçu pour manipuler des charges enveloppées et creuses. Source

Si vous stérilisez régulièrement paquets emballés for storage et articles creux/lumen , donnez la priorité aux performances validées d’élimination de l’air et de séchage et assurez-vous de pouvoir les démontrer à l’aide de tests et de documentation de routine. Liste de contrôle du RAFEO

3) L'assurance de stérilité est un système de surveillance et non une déclaration de température.

Le CDC recommande de surveiller les performances du stérilisateur en utilisant une combinaison de : mécanique surveillance (enregistrements temps/température/pression), produit chimique indicateurs, et biologique indicateurs (tests de spores), avec tests de spores au moins une fois par semaine . CDC

Calendrier de surveillance prêt pour l’audit

La liste de contrôle RAFEO s'aligne sur cette structure et appelle explicitement des tests Bowie-Dick quotidiens pour les stérilisateurs pré-vac et des tests biologiques hebdomadaires. RAFEO

4) Règles de chargement : le moyen le plus rapide de faire échouer un « bon autoclave » est un mauvais chargement

De nombreux « échecs de stérilisation » dans les cliniques sont des échecs de processus : surcharge, voies de vapeur bloquées, mauvaise orientation des sachets, paquets touchant les parois de la chambre ou configurations de charge incorrectes. Référence de la liste de contrôle interne

Règles de chargement non négociables (clinique-pratique) Guider

• Ne surchargez pas : la vapeur doit entrer en contact avec toutes les surfaces.
• Gardez les sachets sur le bord (rackez-les) ; évitez d’empiler les sachets à plat.
• Gardez les paquets loin des parois de la chambre et laissez un espace entre les articles.
• Placez les articles plus lourds sous les paquets/sachets plus légers pour protéger l'emballage et le séchage.
• Ouvrir les instruments à charnière (là où le mode d'emploi le permet) pour que la vapeur entre en contact avec les joints.
• Exécutez uniquement des configurations de charge validées pour le cycle sélectionné.

La discipline de chargement évite les fausses confiances : le stérilisateur respecte les paramètres mais la charge n'entre pas en contact avec le stérilisant. CDC

5) Packs secs et humides : critères de libération, pas d'avis

Pour les objets emballés/sachés destinés au stockage, la position du professionnel est simple : les packs humides ne doivent pas être libérés pour le stockage . L'humidité compromet l'intégrité de l'emballage et augmente le risque de contamination pendant la manipulation et le stockage.

Règle de libération : si les emballages sont mouillés ou présentent de la condensation, considérez la charge comme non acceptable pour le stockage ; étudiez la densité de chargement, le choix de l'emballage, le temps de séchage et l'état de l'équipement avant le retraitement. Règles de chargement

6) Réponse aux échecs : que faire lorsque la surveillance dit « non »

C'est là que votre programme cesse de ressembler à du marketing et commence à ressembler à du QA : définir les actions liées au suivi des résultats .

Si un test de spores est positif (échec BI)

Mettre le stérilisateur hors service , examinez le processus pour exclure toute erreur de l'opérateur, corrigez les problèmes et testez à nouveau à l'aide d'indicateurs biologiques, mécaniques et chimiques avant de revenir à une utilisation de routine. ADA

Si un test Bowie-Dick (élimination de l'air) échoue (pré-vac)

Traitez-le comme un problème de performance d’évacuation de l’air : n’exécutez pas de charges de production tant qu’il n’est pas résolu ; enquêtez sur les fuites, l’intégrité du joint de porte, la fonction de vide et la sélection du cycle. STÉRIS

Si les indicateurs chimiques échouent dans un pack

Ne publiez pas ce pack ; étudier les paramètres du cycle, la configuration de la charge et le placement des indicateurs ; envisagez de mettre en quarantaine les éléments associés dans le même chargement en fonction de votre politique. CDC

Pour un flux de travail structuré et convivial pour identifier les causes profondes : commencez par les paramètres du cycle et les résultats de surveillance, puis inspectez le chargement/l'emballage, puis l'équipement et les utilitaires. Liste de contrôle des causes profondes

7) Tenue de dossiers : la différence entre « nous l’avons géré » et « nous pouvons le prouver »

Un record défendable à égalité qui / quand / quelle charge / quel cycle / quels résultats ensemble.

Champs minimaux qui rendent les enregistrements utiles :

• ID du stérilisateur (et numéro de cycle/charge)
• Date/heure
• Type de cycle/programme
• Paramètres mécaniques (ou pièce jointe imprimée)
• Résultats des indicateurs chimiques (par paquet ou par politique de chargement)
• Résultat du contrôle du numéro de lot BI (hebdomadaire et après modifications)
• Initiales de l'opérateur
• Exceptions et actions correctives

Cette documentation s’aligne sur le cadre de surveillance « mécano-chimique-biologique » et permet de survivre aux audits. CDC

8) Langage des normes

Les programmes modernes de stérilisation à la chaleur humide sont construits autour cycles validés, contrôle de routine et surveillance continue , conformément à la manière dont la norme OIN 17665 encadre les processus de stérilisation à la vapeur. ISO 17665

Pour les écosystèmes SPD hospitaliers, les directives de l’AAMI sont couramment utilisées comme cadre d’assurance de la stérilité. AAMI ST79 (copie publique)

9) Exemples de configuration

Cette section doit se lire comme des directives en matière de passation des marchés : charge → capacité → preuve → ajustement .

Option A — Stérilisateur à vapeur de table par gravité (pour des charges simples)

Pour les cliniques traitant principalement des solides non emballés et des flux de travail simples, un stérilisateur de table à gravité se concentre sur un contrôle stable du processus, des protections de sécurité et un support de séchage de base.

Exemple de profil technique (série JIBIMED TM-XB20J / TM-XB24J) :

• Volumes de chambre de 20 L / 24 L avec dimensions de chambre répertoriées
• Température de travail de 134°C ; Pression de service de 0,22 MPa
• Plage réglable de 105 à 134 °C ; Minuterie de 0 à 60 minutes
• Chambre en acier inoxydable ; trois plateaux ; évacuation automatique de l'air frais
• Protection contre le manque d'eau ; protection contre la surchauffe et la surpression
• Circulation interne vapeur-eau décrite comme « sans rejet de vapeur » ; bip de rappel de fin de cycle

Référence : Page TM-XB20J / TM-XB24J

Positionnement professionnel : utilisez-le pour des charges validées qui correspondent à la conception du cycle ; si vous avez besoin d'une stérilisation de routine des emballages emballés et des articles à lumière, donnez la priorité à l'élimination de l'air avant aspiration et à la validation du séchage. Aperçu de la classe

Option B — Stérilisateur sous vide pulsé de table de classe B (pour charges mixtes enveloppées de cavités et de lumières)

Pour les cliniques dentaires traitant des emballages emballés et des instruments creux/à lumière, les unités de classe B (pré-vide) sont choisies pour leurs performances d'élimination de l'air, leur pénétration de la vapeur et leur stabilité au séchage, appuyées par des tests et une documentation de routine.

Exemple de profil technique (JIBIMED TM-12DV / TM-20DV / TM-24DV) :

• Classe B standard avec trois fois le vide et le séchage
• Les données de vide indiquées atteignent -0,8 bar
• Fonctions intégrées de test Bowie-Dick et de test sous vide
• Mini-imprimante intégrée pour les dossiers de stérilisation
• Température de travail de 134°C ; Pression de service de 0,22 MPa; adjustable 105–134°C; 0–99 min timer

Référence : Classe B pulse vacuum page

Positionnement professionnel : connectez les fonctionnalités à votre programme d'assurance qualité : tests quotidiens d'élimination de l'air lors du fonctionnement (pré-vide), enregistrement/impression mécanique, indicateurs chimiques internes dans les packs et surveillance biologique hebdomadaire. RAFEO

FAQ

À quelle fréquence devons-nous effectuer des tests de spores ?

Au moins une fois par semaine par stérilisateur, en utilisant un contrôle correspondant, avec des tests supplémentaires après les modifications/réparations ; suivre le mode d'emploi du fabricant et les exigences locales. CDC

Avons-nous besoin d’indicateurs chimiques dans chaque emballage ?

Utilisez un indicateur chimique à l’intérieur de chaque emballage ; ajoutez un indicateur externe si l’indicateur interne n’est pas visible. CDC

La « stérilisation flash/non emballée » est-elle un bon outil de workflow au quotidien ?

Non. Le CDC déclare qu’il n’est pas viable pour une utilisation de routine et ne doit pas être utilisé pour des raisons de commodité, pour gagner du temps ou pour éviter d’acheter davantage d’ensembles d’instruments. CDC

Quelle est la cause la plus fréquente d’échec de la stérilisation dans les cliniques ?

Erreurs de processus : sélection incorrecte du cycle, évacuation de l'air inadéquate, chargement/emballage inapproprié et problèmes de maintenance/utilité – résolvez les problèmes depuis la surveillance des résultats vers l'extérieur. Liste de contrôle

Pourquoi avons-nous encore besoin d’un test Bowie-Dick si nous avons un test d’étanchéité ?

Ils évaluent différents aspects de la performance ; Les tests quotidiens d'élimination de l'air sont une attente courante en matière d'assurance qualité pour les systèmes de pré-aspiration lorsqu'ils sont utilisés. RAFEO

Références

• CDC : Stérilisation et désinfection (environnements dentaires) – https://www.cdc.gov/dental-infection-control/hcp/summary/sterilization-disinfection.html
• OSAP : Liste de contrôle pour la surveillance et le stockage de la stérilisation – https://www.myads.org/assets/docs/resources/the-safest-dental-visit/osap-checklist-sterilization-monitoring-and-storage.pdf
• Aperçu de la norme ISO 17665 — https://www.iso.org/standard/80271.html
• Tuttnauer : Types de stérilisateurs autoclaves (aperçu de la classe N/S/B) – https://tuttnauer.com/knowledge-center/sterile-processing/autoclave/types-of-autoclave-sterilizers
• JIBIMED : Stérilisateur à vapeur de table par gravité — TM-XB20J/TM-XB24J )
• JIBIMED : Stérilisateur à vapeur sous vide pulsé de classe B — TM-12DV/TM-20DV/TM-24DV